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2017-11

30

藥品注冊管理辦法修訂稿征求意見:設立優先審評審批制度

作者:澎湃新聞

10 月 23 日,食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见,要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司),电子邮箱:ypzcglbf@CFDA.gov.cn

食药监总局 2016 年 7 月也曾发布过一份《药品注册管理办法(修订稿)》,彼时是为贯彻落实 2015 年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

相比 2016 年的修订版本,此次修订版总条目已从 147 条增加到 187 条,同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度、設立優先審評審批制度等相关内容。

修訂稿明確,國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究,履行藥品的全生命周期管理,並承擔法律責任。

此外,修訂稿還明確設立優先審評審批制度,對于創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據,實行數據保護。

此外,为了加快药品审评审批工作,修订稿还要求国家药品管理部门在 5 个工作日内,对申报资料进行形式审查。

藥品上市許可持有人可委托其他機構進行生産

根据食药监总局在 2016 年 06 月 17 日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读,药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有人制度也進行了詳細闡述。

該制度最核心的內容是申請人可以委托其他機構進行藥物研究或者制備。

爲了避免藥品研制和生産的分離所帶來的責任不清問題,修訂稿明確要求:申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的,應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估,或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規範的要求,保證藥物研究及制備過程規範、全程可追溯。

盡管允許研發和制備機構分離,但修訂稿中同樣明確了責任,即“藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究,履行藥品的全生命周期管理,並承擔法律責任。”

而針對藥物研究質量的保證一欄,修訂稿也明確:臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質量管理規範認證的機構開展。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。

設立優先審評審批制度

長期以來,加快藥品審評審批一直是食藥監總局的重點工作。

此次修订稿明确“設立優先審評審批制度”, 并对相关重点药品的申报临床数据进行保护。

2016 年 2 月 26 日,国家食药监总局曾发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,提出以临床价值为导向,优先对艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老人年特有和多发的疾病有明显临床优势的药品申请注册进行审评审批。

在具體的操作上,此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿還增加了對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據實行數據保護:“在數據保護期內,藥品審評機構不再批准其他申請人同品種上市許可申請,經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。”

在 2016 年版《药品注册管理办法》中,相关规定仅为:对于罕见病、特殊病种等情形,可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。

不僅如此,今年的《藥品注冊管理辦法》修訂稿對管理部門的審評審批工作效率也進行了強化。

对于申报资料的形式审查,最新修订将“在规定时限内”完成直接明确到“在 5 个工作日内”,并且取消了原先时限为 30 日内进行初步审查的规定。